李佳蔚 · QA 质量保证 · 求职中
一次完整的偏差调查，长什么样
FISHBONE + 5 WHY + CAPA — A WORKED EXAMPLE
含量均匀度超限，批次被扣留。接下来不是猜原因，而是按 GMP 的规矩一步步查：先用鱼骨图把可能性摊开逐条排查，再用 5Why 钻到根因，最后用 CAPA 堵住并验证有效。这一页完整走一遍这个闭环——点鱼骨图的任意一根大骨，可以看到每一类因素的排查结论。
模拟案例
本页为练习构造的模拟案例：产品、批号、数据均为虚构，不涉及任何真实企业、产品或生产记录。展示的是调查方法本身——鱼骨图分析、5Why 与 CAPA 闭环。
01
事件：偏差触发
DEVIATION
DEV-MOCK-2026-001
主要偏差
已关闭
- 产品 / 批号
- 模拟片剂 A（练习构造）
BATCH SIM-2604
- 问题
- 含量均匀度 RSD 超出限度
RSD 3.8% 限度 ≤ 2.0%
- 直接处置
- 整批扣留（Hold），暂停放行；同设备前后批次启动回溯评估
- 影响评估
- 已放行批次抽查结果合格，无市场影响；本批经调查后按规程处理
02
鱼骨图：六大类因素逐项排查
ISHIKAWA
点击任意一根大骨，查看该类因素的排查明细。★ 标记的是根因所在类别。
03
5Why：沿主因一路钻到根因
ROOT CAUSE
根因结论 · ROOT CAUSE
工艺变更引入新转运路线时未开展针对性的风险评估，SOP 未对料斗长距离转运后的物料分层风险设定控制措施（转运后复混），导致主药富集的细颗粒在料斗底部富集、压片后段含量偏高，含量均匀度 RSD 超限。
05
有效性验证：措施到底管没管用
EFFECTIVENESS
CAPA 落地后连续 3 批含量均匀度 RSD（模拟数据）
3.8% → 1.5%
RSD 由超限值降至限度内稳定水平
验证期满、无同类偏差复发，CAPA 有效性确认通过，偏差正式关闭。调查—根因—措施—验证，四环闭合。